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メンター社製「シリコンバッグ」が米国FDAで承認
2006年11月、米国FDA(日本の厚生労働省にあたる)が、当院で推奨使用しております、「メモリージェル」(旧エリートジェル)豊胸バッグなどメンター社製(他1社)のシリコン豊胸バッグを承認いたしました。
過去10年間、多くの独立試験において、シリコン豊胸バッグと結合組織疾患(膠原病)または癌との関連性が調査され、医学研究所による報告を含めシリコン豊胸バッグとこれらの疾患との関連性を確証する証拠はないと結論付けられました。また今回、米国FDAに承認されたシリコン豊胸バッグの製造メーカー2社は、「メモリージェル」(旧エリートジェル)豊胸バッグなどのメンター社とアラガン社(旧INAMED社)で、各社3~4年間のデータを下に安全性が認められ、承認に至りました。併せて両社の比較治験データも公表され、カプセル拘縮率や破損率などにおいてメンター社製シリコンバッグの方が優れたデータでありました。
またFDAでは、豊胸手術の3年後、その後2年ごとのMRI検診の実施を強く推奨しており、承認後も10年間は様々な試験を継続実施しモニタリングされ、使用状況を報告するものと思われます。
当院におきましても安全で不安の無い手術後経過をお送りいただく為に、保証期間内のMRI検診の無料実施を設定いたしました。